社區型肺炎病人使用 ceftaroline 或ceftriaxone 的藥效與安全性試驗

社區型肺炎病人使用Ceftaroline或Ceftriaxone的藥效與安全性試驗：隨機、雙盲、多醫學中心之第三期臨床試驗

廖胤傑藥師

Ceftaroline是一種第五代頭孢菌素，屬於廣效性殺菌型抗生素，尤其對Streptococcus pneumoniae有效，因此，可用於治療社區型肺炎。FOCUS1與FOCUS2這兩個臨床試驗(隨機分配、雙盲、多國、多醫學中心)，主要評估Ceftaroline與Ceftriaxone用於社區型肺炎治療的療效。

納入臨床試驗的住院病人需確診為社區型肺炎，且肺炎分級(PORT risk)為第三或第四級，但不包含需接受加護病房治療的嚴重病人。試驗方法：FOCUS1試驗每12小時口服500mg的Clarithromycin，共2次劑量。FOCUS2試驗則未服用Clarithromycin。實驗組每12小時靜脈注射一次600mg 的Ceftaroline，對照組每24小時靜脈注射一次1000 mg的Ceftriaxone，療程為五到七天。試驗終點為社區型肺炎可評估群體的治癒率(clinically evaluable, CE)。結果在FOCUS1試驗中Ceftaroline與Ceftriaxone組分別為86.6%與78.2%，相差8.4%(95% CI1.4%–15.4%)。在FOCUS2試驗則分別為82.1%與77.2%，相差4.9%(95% CI 2.5% -12.5%)。

將上述兩個臨床試驗做統合分析，各有614位病人使用Ceftaroline及Ceftriaxone，其肺炎臨床症狀可評估群體的治癒率分別為84.3%與77.7%，相差6.7%(95% CI 1.6%–11.8%)。而改良式意圖治療分析法(Modified Intent to Treat Efficacy, MITTE)顯示的臨床治癒率分別為82.6%與76.6%，相差6.0%(95% CI 1.4%–10.7%)。

實驗結果顯示Ceftaroline與Ceftriaxone的耐受性都相當好，在實驗組與對照組的藥物不良反應狀況也相當類似。在此統合分析得到結論為：Ceftaroline不劣於Ceftriaxone，在各項臨床療效與數據中都是Ceftaroline稍好一些，並且證實Ceftaroline的耐受性與藥物安全性與Ceftriaxone相當。

(摘自：Clin Infect Dis. 2010; 51(12):1395-405)