立法院三讀通過放寬藥害救濟給付要件,並附帶「適應症外使用藥品」之原則/林芸君藥師
西元2000年經立法通過公布「藥害救濟法」,2001年成立財團法人藥害救濟基金會,協助民眾因正當使用合法藥品(領有許可證的合法西藥製劑)而發生嚴重副作用時,可依法申請藥害救濟相關事宜。
並非所有的藥害皆適用藥害救濟法,目前中藥、試驗用藥及醫療器材暫不納入藥害救濟範疇,若因預防接種而受害者可向傳染病防治法尋求救助,亦不適用藥害救濟。歷年來因「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為之藥物之使用」而不予救濟的案件佔總案件的三成。今年4月19日立法院三讀通過「藥害救濟法」的部分條文修正,最重要的修正是新增第13條第8款的但書。未來國人如有「適應症外使用藥品」而受害之情形,經審議後認定符合用藥當時之醫學原理及用藥適當性者,亦可獲得藥害救濟給付,衛生署食品藥物管理局將配合立法院所通過的附帶決議,加強相關配套措施,以保障病人的用藥安全。實施日期依總統府公告為準。
在原有的制度下,藥品如未依許可證所載之適應症或效能而使用,受害者無法獲得藥
害救濟給付,但依新修正條文,對未依照藥品許可證所載之適應症或效能使用藥品(即適應症外使用藥品),只要符合用藥當時之醫學原理,並具用藥適當性,民眾就仍可依法申請藥害救濟,至於是否給予藥害救濟給付,仍必須由「衛生署藥害救濟審議委員會」審議。另外,隨案也通過三項附帶決議:1.未來藥害救濟委員會在審議案件時,如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時,應移送主管機關懲處;2.藥商依法不得對「適應症外使用藥品」進行行銷,主管機關對此應加強管制;3.所謂「符合當時醫學原理」的認定,由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。
藥害救濟之申請時效為自請求權人(即當事人或其法定代理人)知有藥害之日起三年內
提出;『符合申請條件』並不表示『符合藥害救濟的要件』,需由「藥害救濟審議委員會」
之專家來做審定。給付標準分:嚴重疾病給付、障礙給付及死亡給付等三類。若符合藥害
救濟申請條件時,需由請求權人向財團法人藥害救濟基金會自行提出申請,藥害救濟諮詢專線02-23584097或網址www.tdrf.org.tw。